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ISO13485认证
ISO 13485针对哪些企业  
2019/8/15  
简述ISO13485:2003标准的特点  
本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有
2014/7/10  
ISO13485医疗行业特点  
ISO13485标准结合医疗器械行业特点,比ISO9001:2000增加了许多专业性规定
2014/7/7  
医疗器械行业 ISO13485:2003标准简介  
医疗器械行业过去一直使用 ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC2
2014/5/7  
未获得境外医疗器械上市许可的二类、三类境外医疗器械首次注册申请材料要求  
各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;除本办法另有规定外,本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
2014/7/8  
医疗器械分类目录  
医疗器械分类目录
2014/6/10  
境外一类医疗器械注册申请材料要求  
各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项、第(四)项证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;除本办法另有规定外,本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
2014/7/9  
实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益  
ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证
2014/7/5  

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