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ISO9001认证
ISO 9001:2015新标准的主要变化
发布时间:2019/8/16   点击次数:740 

 2012年,ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作,继续强化质量管理体系标准对于经济可持续增长的基础作用,为未来十年或更长时间,并提供一个稳定的系列核心要求;保留其通用性,适用于任何类型、规模及行业的组织中运行;将关注有效地过程管理,以便实现预期的输出。

 

   通过应用ISO 导则,增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性;以推进其在组织内实施第一方,第二方和第三方的合格评定活动;利用简单化的语言和描述形式,便于加深理解并统一对各项要求的阐述。

 

ISO90012015草案标准的主要变化在于其格式变化,以及增加了风险的重要性,其主要的变化包括:

 

采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构,有利于公司执行一个以上的管理体系标准。

 

风险识别和风险控制成为标准的要求。

 

要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。

 

重要的七大变化有:1;采用新的高级结构,2;风险管理引入标准、但不再使用预防措施,3;新的要求、组织的环境背景,4;更加提升过程方法的应用,5;更适用于“服务”型组织,6;文件化的信息,7;七项质量管理原则。

 

二、关于ISO9000的相关方和内外部环境方面:

 

组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时,组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面:

a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;

b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观;

c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺;

d) 资源的获得和优先供给、技术变更。

1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。

2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。

4.2 理解相关方的需求和期望

组织应确定:

a) 与质量管理体系有关的相关方

b) 相关方的要求

组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方:

a) 直接顾客

b) 最终使用者

c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他

d) 立法机构

e) 其他

注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

 

三、QMS体系文件化的阐述与结构章节的变化

 

大家知道ISO9000质量管理标准自1987发布后,风靡全球。不论是发行量,影响力还是应用范围都创ISO管理标准记录之最,全球ISO9001认证单位已超百万,全球150余国家/地区采用ISO9000为国家标准。

    ISO9000标准曾在199420002008年进行了改版,并计划2年后推出ISO90012015新版,在2015年交付ISO成员国投票并正式发布。

    ISO质量体系分委会介绍,新版ISO9001会有一些显著的变化,但不会有重大原则性修改。主要修改有:

    1. 标准的章节框架,由2008版的共八章,改为十章(今后其它ISO管理标准都采用同样架构),见下图;

    2. 汲取近年来质量管理的新的成功经验,如绩效管理等;

    3. 更通俗易懂的语言,消除一些理解误区,如不再将预防措施与纠正措施并提;

    4. 更关注强调组织输出的产品/服务的符合性;

    5. 改进与其它管理标准的兼容性。

    总之,2015版将更强调以结果为本,质量管理标准应是使用体系的文件化,而不是文件化体系。

 

四、相关的“知识”要求,加大了含糊性,给认证审核的判标带来很大的伸缩余地

 

ISO9001:2008无此项要求,也许是充分体现了信息时代知识的重要性。

此处应该包括了产品特色、服务特色、产品工艺技术等专业知识。有关信息请参考ISO9004

ISO90012015标准要求

7.1.5 知识

组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。

在应对变化的需求和趋势时,组织应考虑现有的知识基础,确定如何获取必需的更多知识。(见6.3

 

五、对确定QMS范围明确规定,关于删减的问题,而对于监视测量的7.1.4删减争议则不同于2008版了。但8章节的删减也许仅限于8.5?到底哪些是可删减的,增加了难度,后续的争论和研讨也将会是令人注目的。

 

ISO9001:2008基本无此项要求,(部分内容在EHS标准中有要求)在策划管理体系时要确定管理体系的范围

ISO90012015标准要求

4.3 确定质量管理体系的范围

组织应界定质量管理体系的边界和应用,以确定其范围。

在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:

a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜

b) 标准4.2 条款的要求

质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。

描述质量管理体系的范围时,对不适用的标准条款,应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第7.1.4 8 章节,且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。

注:外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。

质量管理管理体系范围应形成文件。

 

六、策划变更的要求,一方面与EHS等相呼应,一方面可以有力支持一种从前版本的模糊问题,关于策划的“设计开发”--体系策划、过程策划、服务策划、产品策划等,给出了补漏的依据。

 

ISO9001:2015标准引入了变更管理,在策划时就要考虑变更

ISO90012015标准要求

6.3 变更的策划

组织应确定变更的需求和机会,以保持和改进质量管理体系绩效。

组织应有计划、系统地进行变更,识别风险和机遇,并评价变更的潜在后果。

注:变更控制的特定要求在第8 条规定。

 

七、更加注重基于供应链管理和组织一体化管理的思想,这是一个进步,但也给认证审核带来了挑战

 

.要反映当今质量管理在实践和技术方面的变化和先进思想,如风险管理、变更管理。

.要反映组织在运行过程中日益加剧的复杂动态的环境变化,更多地关注服务行业的应用和外包的控制,为未来的质量管理打下基础。

3. 通过ISO导则中的附件SL,增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和一致性,以便组织建立“真正”的一体化管理体系。

 

八、相对于2008版以及2000版,2015版发生了不小的变化,需要几乎所有的审核员有理解和掌握时间以及程度上的适应。

 

(1)强化了过程方法的应用,过程方法本身已成为标准的一个要素(条款4..2)

(2)强调风险管理;在P-D-C-A每个环节均强调了风险管理的要求(6.1,8.3b,8..2a,8..1e,9.2,10.2c……)

(3)取消了预防措施,应为整个质量管理体系本身就侧重于预防措施;风险的识别和管理就体现了预防措施!

(4)文件化信息代替了文件和记录;文件和记录不再作区分;

(5)重视相关方的要求,首次提出了“供方财产的保护”(条款8..3顾客或外部提供方财产)

(6)将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外部提供控制”.更加重视外包过程的控制,更加适合于服务业的运用(8.4外部提供产品和服务的控制)

(7)强调变更管理;应为有变更就有风险(变更策划6.,.,..6变更控制)

(8)取消质量手册/文件化的程序等强制性文件的要求,更加关注运作活动的结果,记录已全部用“活动结果的证据的文件化信息”代替:体系不关注形式.更关注结果!

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